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生產質量

生產管理

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空氣和水的凈化

       為保證產品在生產過程中不受環境污染,產品生產暴露工序在10萬級潔凈區進行生產。潔凈區利用亂流式整體空調凈化,進入潔凈區的空氣通過初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器三效過濾,可以過濾0.5um以下的顆?;頁炯案髦中∥?,使進入潔凈區的空氣達到10萬級潔凈區要求。

       由原水預處理系統、反滲透純化系統組成。預處理系統使原水達到反滲透膜分離組件的進水要求,保證反滲透純化系統的穩定運行。飲用水通過預處理系統后進入反滲透純化系統,通過反滲透膜去除原水中96%以上溶解性固體、99%有機物及100%的微生物。原水中的雜質在截留液中濃縮排出,最終達到純化水指標要求。

       我們的純化水,每天2小時在線監測一次,檢驗電導率、pH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物、重金屬、不揮發物、微生物等項目,每周對總送水口、總回水口、儲水罐、產水口進行全項檢測一次,每個月對生產車間的各純化水點進行全項檢測一次。

 

潔凈生產區布

       乾佰納廠區嚴格遵照GMP標準建設,人流、物流、廢棄物通道分開,生產車間為十萬級潔凈區。根據房間功能劃分。

生產區域包括:稱量室、暫存室、配劑室、灌裝室、滅菌室等。輔助區域,包括外清室、緩沖室、更衣室、洗衣房、潔具清洗室、工具清洗室、工具存放室。我們的產品配劑和灌裝工序在十萬級的潔凈區內生產,與固體口服藥品和外用藥的生產級別一致。

       一般生產區:不需要對顆?;頁炯案髦中∥锝鋅刂頻姆考?/span>(區域),我們產品的外包裝在一般生產區生產。

       人流、物流、廢棄物通道分開,并有明顯的標識,不得混流,不得穿行。

       為避免進入生產區的人員、物料對生產環境造成污染,人員、物料通過凈化后方能進入生產區。公司制定了各項凈化流程,人員凈化流程:人→更衣(一)→更鞋(一)→洗手→更鞋(二)→更衣(二)→洗手、消毒→潔凈區;物料凈化流程:物料→外清(脫包)→消毒→潔凈區。

       生產中的廢棄物應裝在密閉的容器或口袋內存放于有醒目標識的指定位置,每日下班前由專人及時清除出操作間。廢棄物處理流程:廢棄物收集→存放廢棄物間→傳遞窗傳出潔凈區→傳遞窗紫外照射滅菌。

潔凈區環境控制

      為避免產品生產過程中受到顆?;頁炯案髦中∥锏奈廴競湍芄輝謔室說幕肪誠律?,保證產品質量,需要對其進行控制。

1)懸浮粒子的控制

      使進入潔凈區內的空氣通過多元吸附處理的無菌空氣循環系統,初、中、高效三層過率,除去空氣中的塵粒;生產過程,進入潔凈區的人員穿無菌服、戴無菌帽、口罩,避免人體的塵粒進入潔凈區,人員動作輕、穩,降低塵粒的產生。產塵的物料用密閉容器密封,避免物料的粉塵飛揚。生產過程中產生的塵粒通過排風系統排出,保證潔凈區內的懸浮粒子符合要求,有效避免產品的污染和交叉污染。

      潔凈生產區的墻壁采用的是平整光滑、不脫落微粒的彩鋼板做成,接口密封、無顆粒物脫落,有效避免懸浮粒子的產生和累積,便于有效清潔、消毒。

 

2)沉降菌的控制:

       每半個月通過空調系統對潔凈區進行臭氧滅菌一次;人員和物料經過凈化后進入潔凈區,避免對潔凈區的環境造成污染;有效保證潔凈區的沉降菌符合要求。生產用到工具、容器、設備清潔消毒后用干燥的絲光毛巾擦干或烘干后存放,避免滋生微生物。

3)溫濕度的控制:

       通過空調系統的加濕系統和加熱系統調節潔凈區的溫濕度。潔凈室()的溫度和相對濕度應與產品生產工藝要求相適應,一般溫度為18℃~26℃,相對濕度控制在45%65%。

4)壓差的控制:

       通過空調系統調節潔凈區送風量和回風量,控制潔凈區的壓差。不同級別潔凈區之間的壓差應大于5帕;潔凈區與非潔凈區、室外大氣的壓差應大于10帕。這樣就避免了生產過程中不同操作間互相污染。

 生產過程衛生控制

       高效率、高品質的產品必定是在清潔的環境中生產出來的。為保證產品在生產過程中不受污染,對生產過程衛生進行控制,每批生產前、生產后均對生產區域進行清潔、消毒,達到窗明壁凈見本色、無浮塵、無霉斑、無滲漏、墻面無裂縫和起皮、無不清潔的死角;操作間地面光滑、平整、清潔、無積水、無水漬、無雜物。

為避免清潔工程中產生交叉污染,嚴格遵循從上到下、從里至外的清潔順序。

       為避免清潔使用的消毒劑產生耐藥菌株,達不到消毒效果,消毒劑每月輪換使用一次。潔凈區用臭氧對空間消毒;0.2%新潔爾滅,75%乙醇對地面、墻面、物品進行消毒;75%乙醇對接觸藥品的機械表面進行消毒;消毒劑按月交替使用防止產生耐藥菌株;一般生產區采用常規方法處理。

       為避免在清潔過程中產生交叉污染,清潔工具均專用。潔凈區清潔用絲光毛巾分色管理:墻面——粉色,設備——黃色,地面——藍色;清潔用塑料桶在外面貼有標簽,標明用途。潔凈區和一般生產區的清潔工具不得混用。

生產過程物料、工器具的管理

       為避免生產過程中物料和工器具混淆,造成差錯,生產物料和工器具均按定置管理規程要求進行存放,并有明顯的標識;生產物料必須密閉存放,避免粉塵飛揚和污染;潔凈區內的工器具必須在清潔效期內使用;生產區內的物料必須有明顯的狀態標識,標明物料的物料信息和質量信息。

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